Брінтеллікс – лікарський засіб, антидепресант, що містить активну речовину вортіоксетин. Він застосовується для лікування дорослих пацієнтів з великим депресивним розладом. Це стан, за якого пацієнти мають розлади настрою, що заважають їхньому повсякденному життю. Симптоми часто включають глибокий сум, почуття марності, втрату інтересу до улюблених занять, порушення сну, відчуття загальмованості, почуття тривоги і зміни маси тіла.

Брінтеллікс можна отримати тільки за рецептом, він випускається у вигляді таблеток (5 і 10 мг). Звичайна доза становить 10 мг один раз на добу. Пацієнтам віком 65 років і старшим слід починати прийом з меншої дози – 5 мг на день. Нижчі дози також можуть знадобитися для пацієнтів, що приймають певні ліки, які зменшують розпад вортіоксетину в організмі. І навпаки, можливість застосування вищих доз може бути розглянута для тих, хто приймає ліки, які збільшують розпад вортіоксетину. Лікування препаратом Брінтеллікс має тривати принаймні 6 місяців після того, як симптоми депресії зникають. Для отримання додаткової інформації див. Інструкцію для медичного застосування препарату.

Активна речовина Брінтелліксу, вортіоксетин, є антидепресантом. Він діє на різні серотонінові рецептори в мозку, блокуючи дію деяких рецепторів і стимулюючу дію інших. Крім того, вортіоксетин блокує дію переносника серотоніну, який відповідає за вивільнення серотоніну з ділянок активності в головному мозку, тим самим збільшуючи активність серотоніну. Серотонін – нейромедіатор, речовина, яка передає сигнали між нервовими клітинами. Оскільки серотонін задіяний у регуляції настрою і може регулювати дію інших нейромедіаторів, які можуть бути залучені до розвитку депресії і тривоги, дія вортіоксетину, очевидно, зменшує прояви депресії.

Брінтеллікс було досліджено в 12 основних короткострокових дослідженнях за участю більш ніж 6700 пацієнтів із великою депресією (включаючи одне дослідження за участю пацієнтів віком 65 років і старших), в яких його порівнювали з плацебо (імітацією лікування) протягом 6 або 8 тижнів. Основним показником ефективності в кожному дослідженні була зміна стандартного бального показника симптомів депресії. Дослідження показали, що Брінтеллікс у дозах від 5 до 10 мг, як правило, ефективніше, ніж плацебо, поліпшує симптоми депресії і приводить до клінічно значущого зниження бальної оцінки депресії. Допоміжні дані, отримані при подовженні деяких з цих досліджень до 52 тижнів, показують, що досягнуте поліпшення зберігалося довше. Окрім того, компанія представила результати двох інших основних досліджень. У 12-тижневому порівнянні Брінтелліксу з іншим антидепресантом, агомелатином, Брінтеллікс ефективніше поліпшував бальні оцінки симптомів. У 24-тижневому дослідженні, в якому порівнювали ефект Брінтелліксу і плацебо в запобіганні рецидивам депресії, було показано, що в групі Брінтелліксу частка рецидивів у ході дослідження становила 13%, тоді як у групі плацебо – 26%.

Найбільш поширеним побічним ефектом при терапії Брінтелліксом, який спостерігали з частотою більш ніж 1 на 10 осіб, є нудота (погане самопочуття). Побічні ефекти, як правило, є легкими або помірно вираженими, короткочасними, трапляються протягом перших двох тижнів лікування. Порушення з боку кишечника, такі як нудота, частіше трапляються у жінок, ніж у чоловіків. Брінтеллікс необхідно використовувати з обережністю, а іноді і в скоригованих дозах у пацієнтів, що приймають деякі інші ліки; його не слід використовувати пацієнтам, що приймають неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або селективні інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А). Повний перелік усіх побічних ефектів і застережень див. в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Регуляторні органи з лікарських засобів країн ЄС, США, Канади, Південної Америки, Австралії, ПАР прийняли рішення, що переваги від застосування Брінтеллікс є більшими, ніж ризики, і рекомендували схвалити його для медичного застосування. Дослідження показали клінічно значуще поліпшення при великих депресивних розладах, а побічні ефекти були аналогічні таким при застосуванні інших антидепресантів, що впливають на серотонін. В інструкції для медичного застосування лікарського засобу розглядається призначення пацієнтам старше 65 років доз > 10 мг/добу.

Було розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати якомога безпечніше використання препарату Брінтеллікс. У відповідності до цього плану інформацію про безпеку, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам, було внесено до короткої характеристики лікарського засобу і листка-вкладишу для Брінтелліксу.